GAMP - a risk based approach to compliant IT systems (Eindhoven)

Mikrocentrum

Cursussen

 

Productiesystemen ten behoeve van de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan steeds strengere wetten te voldoen. Elk bedrijf dat producten maakt voor de Amerikaanse markt is onderhevig aan de wetten van de FDA (Food & Drug Administration). Dat zijn oa GMP (Good Manufacturing Practices) en 21 CFR Part 11. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) echter is geen wetgeving, maar een praktische interpratie van die wetgeving en kan gezien worden als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen. In deze aanpak zitten immers verschillende werkwijzen die algemeen kunnen worden beschouwd als goede praktijk. Het valideren en gebruiken van elektronische gegevens en handtekeningen is vastgelegd in de wetgeving 21CFR Part 11. Ze legt regels vast waar een systeem aan dient te voldoen zodat elektronische gegevens en handtekeningen als het equivalent kunnen worden beschouwd van hun papieren tegenhangers.

Deze cursus kan ook bedrijfsintern en aangepast op uw bedrijfssituatie worden gegeven. Voor meer informatie kan contact worden opgenomen met Richard Paulissen, tel. (+31) 040-2969933 of per e-mail: r.paulissen@mikrocentrum.nl.

Doel
- Een praktische vertaling van de richtlijnen zoals deze vermeld staan in GAMP 5 waarbij aandacht besteed wordt aan de
  verschillen met GAMP 4
- Een praktische interpretatie van de wet 21CFR Part 11
- Inzicht in eisen, verwachtingen en verantwoordelijkheden bij het valideren van geautomatiseerde systemen
- Praktische voorbeelden die u binnen de eigen organisatie kan toepassen

Bestemd voor
Iedereen die betrokken is bij het ontwikkelen/implementeren van geautomatiseerde productiesystemen voor de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie (of aanverwante sectoren waar kwaliteit een belangrijke plaats heeft).

Werk- en denkniveau
H.B.O.- of Academisch-niveau. Enige voorkennis op het gebied van industriële automatisering is een pré.

Duur
1 dagbijeenkomst van 9.00 tot 16.30 uur.

Inhoud
- FDA en regelgeving
- ISPE
- Workflow van automatiseringsprojecten: V-model
- Fasering
- Ontwerp en Validatie
- Risk Based Approach: theorie en praktijk
- Commissioning & Qualification
- Taken en verantwoordelijkheden
- Onderhoud van gevalideerde systemen
- 21 CFR part 11
- Electronic records
- Electronic signatures
- Audittrail
- Praktische interpretatie

Bewijs van deelname
Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.

 

plan mijn route:

route:
Adres: